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GMP制藥潔凈工程無塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計算參數(shù)控制

更新時間:2015-03-26點擊次數(shù):2219

MP制藥潔凈工程無塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計算參數(shù)控制


     根據(jù)GMP標準要求,盡管我國制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果,但也暴露出潔凈技術(shù)應用方面的一些誤區(qū),特別是在溫濕度控制方面。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18~24℃,相對濕度為45%~65%。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"GMP)的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下:

藥品生產(chǎn)的潔凈度

(級)

溫度

(℃)

相對濕度

%

ISO 5級(100級)

20 ~ 24

45 ~ 65

ISO 7級(10000級)

20 ~ 24

45 ~ 65

ISO 8級(100,000級)

18 ~ 28

50 ~ 65

> ISO 8

18 ~ 28

50 ~ 65

代表歐洲多數(shù)國家的比利時JANSSEN制藥公司指南(911001)中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度:

車間名稱

溫度(T℃)

相對濕度( %

固體制劑車間

20 ~ 25

35 ~ 65

非固體制劑車間

20 ~ 25

/

包裝車間

20 ~ 25

35 ~ 55

車間內(nèi)倉庫

20 ~ 25

35 ~ 55

車間外倉庫

16 ~ 30

/

輔助用房,辦公

20 ~ 25

/


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